首页 > 科技资讯 > 电子烟巨头Juul向FDA提交申请:希望继续在美国销售
Juul Labs Inc.周四宣布,公司已向美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)提交了继续在美国销售电子烟的申请,此举将决定这家曾经辉煌的企业的最终命运。Juul公司表示,他们正在为旗下产品以及烟碱浓度分别为3%和5%的弗吉尼亚烟草和薄荷味豆荚寻求销售批准。由于涉嫌引导未成年人吸烟而受到监管审查之后,Juul公司于去年停止供应芒果、薄荷和其他口味的产品。

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资料图

Juul公司首席执行官K.C. Crosthwaite在一份声明中表示,此次申请是Juul公司努力摆脱争议、作为传统香烟替代品继续留在市场上的关键。

Juul表示,公司在申请中进行了110多项研究,其中包括旗下产品对公众健康的影响以及传统吸烟者是否会过渡使用其产品的研究。Juul公司表示,他们的产品可以帮助全球10亿烟民戒烟。

如今,未成年人吸电子烟的问题是监管审查的关键,不仅针对Juul,对所有计划提交所谓的上市前烟草产品申请的企业都是如此。美国食品和药物管理局(FDA)和美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)对青少年烟草使用情况进行的全美年度调查显示,儿童和青少年使用电子烟的人数激增。2019年,有超过500万人报告称,在过去30天的里,他们使用过电子烟设备。

美国是Juul最大的市场,获得FDA的授权对其业务发展来说至关重要。Juul表示,公司从未向未成年人推销过自家产品,此外还主动采取了一些措施来限制青少年使用电子烟。Juul公司表示,他们提交的申请详细解决了未成年人使用电子烟的问题。

Juul首席监管官Joe Murillo在声明中说:“Juul实验室已经投入了所有必要的资源,在严格的科学研究和数据驱动措施的基础上,提供尽可能最好的PMTA来解决未成年人的烟草使用问题。”

FDA发言人Alison Hunt在一份声明中表示,FDA已经了解了Juul所披露的情况,但不能对申请中的具体情况发表评论。Hunt表示,一般来说,法律会要求食品和药物管理局“考虑到(某产品)对于整个人群的风险和利益,包括烟草制品的使用者和非使用者,当然也包括青少年。”

青少年吸电子烟所引发的骚乱导致了Juul的财富缩水。虽然目前Juul仍然是美国最畅销的电子烟,但在撤下许多最受欢迎的产品之后,公司市值下降、迎来裁员,产品销量也应声下跌。FDA的授权可能会给Juul公司带来业务提振,也有助于消除笼罩在电子烟行业上空的一些阴影。

此前,FDA批准所有于2016年8月8日前在市场上进行销售的所有电子烟产品可以继续销售,前提是这些产品最终将接受FDA的审查。之所以给予这一宽限期,是因为考虑到在所有电子烟产品进行审查之前就将其全面撤出市场,可能会导致吸烟者失去一种香烟替代品,从而损害公众健康。

目前,烟草公司提交申请批准产品上市的最后期限是9月9日。由于Covid-19的大流行,今年早些时候,烟草业、监管机构和反烟草组织曾就时间问题打过一场法律战,后来又推迟了这一日期。

烟草公司们必须说服FDA相信他们的电子烟产品是可以保护公众健康的,这意味着他们可以使成年吸烟者受益而不会诱导未成年人或非吸烟者。Juul最近一直在密切关注FDA的申请,也聘用了有科学和医疗背景的高管,并将总部从旧金山搬到了华盛顿。

对于监管者来说,平衡风险和回报是一个微妙的问题。Juul发表的研究表明,他们的产品可以改变吸烟者的习惯。但这个品牌也受到了青少年的欢迎,2019年全美青少年烟草调查显示,Juul是最受中学生和高中生欢迎的电子烟品牌。

Juul的批评者,包括无烟儿童运动参与者,都呼吁FDA拒绝Juul的申请。“反电子烟父母联盟”的联合创始人Meredith Berkman表示,她对Juul正在寻求继续销售薄荷醇电子烟的许可授权感到失望,薄荷醇被认为是一种更容易吸引未成年人使用烟草产品的香料。

Berkman说:“如果Juul真的在关心和保护我们的年轻人,这家公司就不会提供薄荷醇了。”

FDA曾试图禁止薄荷醇香烟,但去年又放弃了禁止电子烟产品中使用此种香料的尝试。

FDA表示,Juul和其他电子烟制造商在9月9日的最后期限前提交了申请,在FDA审查其申请期间,他们的产品可以继续销售一年。与此同时,Juul表示,公司计划继续在学术期刊、会议和一对一研讨会上分享他们研究成果,此外,还计划寻求其他国家监管部门的批准。

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